Charakteristik
- Eine dreiarmige, randomisierte, doppelblinde, ereignisgesteuerte Phase-3-Studie im Double-Dummy-Verfahren, in der Patienten mit mäßigem bis hohem Risiko für Vorhofflimmern einmal täglich Warfarin oder LIXIANA® in einer Dosierung von 60 mg bzw. 30 mg erhielten.
Teilnehmer
- Eingeschlossen war ein hoher Prozentsatz alternder Patienten mit Komorbiditäten und weiteren Risikofaktoren
Ziel
- Es sollte untersucht werden, ob LIXIANA® bei Patienten mit Vorhofflimmern eine Alternative zu Warfarin zur Schlaganfallprävention sein kann.
Primäre Studienendpunkte
- Wirksamkeit: Zeit bis zum ersten Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch) oder SEE
- Sicherheit: Vergleich der Inzidenz Schwerer Blutungen gemäß Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Einschlusskriterien
- 21 Jahre oder älter
- einem dokumentierten Vorhofflimmern im Elektrokardiogramm in einem Zeitraum von 12 Monaten vor der Randomisierung
- einem mäßigen bis hohen Schlaganfallrisiko (einem Score von 2 oder höher im CHADS2 Risikomanagement)
- einer für die Dauer der Studie geplanten Antikoagulation.
Alle Patienten haben nach Aufklärung schriftlich eingewilligt
Ausschlusskriterien
- Vorhofflimmern aufgrund einer reversible Störung
- Geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min
- Hohes Blutungsrisiko
- Duale Thrombozytenaggregationshemmung
- Mittlere bis schwere Mitralklappenstenose, nicht reseziertes atriales Myxom oder mechanische Herzklappe
- Andere Indikationen für Antikoagulanzientherapie
- Akutes Koronarsyndrom, koronare Revaskularisation, Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Vorgeschichte des Ausschlusses von linksatrialem Vorhoffortsatz
- intrakardiale Masse oder linksventrikuläre Thrombose; Probanden, bei denen die chronische Antikoagulationstherapie eingestellt wird, wenn eine geplante pharmakologische, elektrische oder chirurgische Therapie bei der Umwandlung und Aufrechterhaltung des normalen Sinusrhythmus erfolgreich sein sollte; Kontraindikation für Antikoagulanzien
- chronische Ciclosporintherapie
- begleitender Einsatz von Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen
- aktive Lebererkrankung oder anhaltende Erhöhung von Leberenzymen/Bilirubin, Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase ≥ 2 x ULN, Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN
- bekannter positiver Test auf HIV, bekanntes positives Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper vor der Randomisierung
- Hämoglobin < 10 g/dl oder Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/ml
- jede andere klinisch relevante Laboranomalie
- vorgeplante invasive Verfahren (außer Routine-Endoskopie) oder Operationen, bei denen während des Untersuchungszeitraums mit Blutungen gerechnet wird;
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat oder ein Gerät erhalten haben oder planen, eine solche Therapie während des Untersuchungszeitraums zu erhalten
- Probanden, die zuvor in einer Edoxabanstudie randomisiert wurden
- Frauen mit gebärfähigen Potenzial, einschließlich Frauen mit einer Vorgeschichte von Eileiterligatur und Frauen < 2 Jahre nach der Menopause
- Probanden mit den folgenden Diagnosen oder Situationen: aktive Bösartigkeit (Diagnose innerhalb von 5 Jahren) mit Ausnahme von angemessen behandeltem nicht melanozytärem Hautkrebs oder anderem nicht invasivem oder in situ-Neoplasma
- Behandlung mit Krebsbehandlung (Medikamente, Bestrahlung und/oder Operation) innerhalb der letzten 5 Jahre
- signifikante aktive gleichzeitige medizinische Erkrankungen oder Infektionen; Lebenserwartung <12 Monate
- Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate; jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers das Subjekt einem erhöhten Verletzungsrisiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnimmt
Unfähigkeit, das Studienverfahren einzuhalten.