Charakteristik

  • Eine dreiarmige, randomisierte, doppelblinde, ereignisgesteuerte Phase-3-Studie im Double-Dummy-Verfahren, in der Patienten mit mäßigem bis hohem Risiko für Vorhofflimmern einmal täglich Warfarin oder LIXIANA® in einer Dosierung von 60 mg bzw. 30 mg erhielten.

Teilnehmer

  • Eingeschlossen war ein hoher Prozentsatz alternder Patienten mit Komorbiditäten und weiteren Risikofaktoren

Ziel

  • Es sollte untersucht werden, ob LIXIANA® bei Patienten mit Vorhofflimmern eine Alternative zu Warfarin zur Schlaganfallprävention sein kann.

Primäre Studienendpunkte

  • Wirksamkeit: Zeit bis zum ersten Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch) oder SEE
  • Sicherheit: Vergleich der Inzidenz Schwerer Blutungen gemäß Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)

Einschlusskriterien

  • 21 Jahre oder älter
  • einem dokumentierten Vorhofflimmern im Elektrokardiogramm in einem Zeitraum von 12 Monaten vor der Randomisierung
  • einem mäßigen bis hohen Schlaganfallrisiko (einem Score von 2 oder höher im CHADS2 Risikomanagement)
  • einer für die Dauer der Studie geplanten Antikoagulation.

Alle Patienten haben nach Aufklärung schriftlich eingewilligt

Ausschlusskriterien

  • Vorhofflimmern aufgrund einer reversible Störung
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min
  • Hohes Blutungsrisiko
  • Duale Thrombozytenaggregationshemmung
  • Mittlere bis schwere Mitralklappenstenose, nicht reseziertes atriales Myxom oder mechanische Herzklappe
  • Andere Indikationen für Antikoagulanzientherapie
  • Akutes Koronarsyndrom, koronare Revaskularisation, Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte des Ausschlusses von linksatrialem Vorhoffortsatz
  • intrakardiale Masse oder linksventrikuläre Thrombose; Probanden, bei denen die chronische Antikoagulationstherapie eingestellt wird, wenn eine geplante pharmakologische, elektrische oder chirurgische Therapie bei der Umwandlung und Aufrechterhaltung des normalen Sinusrhythmus erfolgreich sein sollte; Kontraindikation für Antikoagulanzien
  • chronische Ciclosporintherapie
  • begleitender Einsatz von Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen
  • aktive Lebererkrankung oder anhaltende Erhöhung von Leberenzymen/Bilirubin, Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase ≥ 2 x ULN, Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN
  • bekannter positiver Test auf HIV, bekanntes positives Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper vor der Randomisierung
  • Hämoglobin < 10 g/dl oder Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/ml
  • jede andere klinisch relevante Laboranomalie
  • vorgeplante invasive Verfahren (außer Routine-Endoskopie) oder Operationen, bei denen während des Untersuchungszeitraums mit Blutungen gerechnet wird;
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat oder ein Gerät erhalten haben oder planen, eine solche Therapie während des Untersuchungszeitraums zu erhalten
  • Probanden, die zuvor in einer Edoxabanstudie randomisiert wurden
  • Frauen mit gebärfähigen Potenzial, einschließlich Frauen mit einer Vorgeschichte von Eileiterligatur und Frauen < 2 Jahre nach der Menopause
  • Probanden mit den folgenden Diagnosen oder Situationen: aktive Bösartigkeit (Diagnose innerhalb von 5 Jahren) mit Ausnahme von angemessen behandeltem nicht melanozytärem Hautkrebs oder anderem nicht invasivem oder in situ-Neoplasma
  • Behandlung mit Krebsbehandlung (Medikamente, Bestrahlung und/oder Operation) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • signifikante aktive gleichzeitige medizinische Erkrankungen oder Infektionen; Lebenserwartung <12 Monate
  • Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate; jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers das Subjekt einem erhöhten Verletzungsrisiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnimmt

Unfähigkeit, das Studienverfahren einzuhalten.