*Patienten
erhielten eine reduzierte Dosis von LIXIANA^® 30
mg, wenn einer oder mehrere der folgenden klinischen Faktoren vorlagen.¹

– Niereninsuffizienz (CrCl 30-50
ml/min)

– Geringes Körpergewicht (≤ 60 kg)

– Gleichzeitige Einnahme der
P-GP-Inhibitoren Verapamil, Dronedaron oder Quinidin¹

Die Fachinformation unterscheidet
sich von der klinischen Studie. Daher ist für die gleichzeitige Anwendung von
Verapamil, Amiodaron und Chinidin
keine Dosisanpassung erforderlich. Bei der Einnahme von LIXIANA® und den
P-GD-Inhibitoren Dronedaron, Erythromycin, Ketoconazol oder Ciclosporin ist die
empfohlene Dosis LIXIANA® 30 mg einmal täglich.¹⁰

^±
CHADS₂ SCORE: Ein
validiertes Maß zur Beurteilung des Schlaganfallrisikos. Sie wird berechnet,
indem jeweils 1 Punkt für eine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz,
Bluthochdruck, Alter ≥75 Jahre oder Diabetes mellitus und 2 Punkte für die
Historie von Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke vergeben
werden.

^‡‡ Der
Fachinformation unterscheidet sich von der klinischen Studie. Daher ist für die
gleichzeitige Anwendung von Verapamil, Amiodaron und Chinidin
keine Dosisanpassung erforderlich. Bei der Einnahme von LIXIANA^® und folgenden P-GP-Inhibitoren
Dronedaron, Erythromycin, Ketoconazol oder Ciclosporin ist die empfohlene Dosis
LIXIANA^® 30 mg einmal täglich. Die
Patienten wurden aufgrund der folgenden Faktoren von der Studie ausgeschlossen:
Vorhofflimmern aufgrund einer reversiblen Erkrankung; ein geschätztes CrCl von
< 30 ml/min; ein hohes Blutungsrisiko; Anwendung der dualen Antiplättchentherapie; mittelschwere bis schwere Mitralstenose, unreseziertes Vorhofmyxom oder eine mechanische Herzklappe; andere Indikationen für eine Antikoagulationstherapie; akute Koronarsyndrome, Koronare Revaskularisation oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung; Vorgeschichte des Ausschlusses von linksatrialem Vorhoffortsatz; intrakardiale Masse oder linksventrikuläre Thrombose; Probanden, bei denen die chronische Antikoagulationstherapie eingestellt wird, wenn eine geplante pharmakologische, elektrische oder chirurgische Therapie bei der Umwandlung und Aufrechterhaltung des normalen Sinusrhythmus erfolgreich sein sollte; Kontraindikation für Antikoagulanzien; chronische Ciclosporintherapie, begleitender Einsatz von Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen; aktive Lebererkrankung oder anhaltende Erhöhung von Leberenzymen/Bilirubin, Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase ≥ 2 mal ULN, Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN; bekanntes positives Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper vor der Randomisierung; bekannter positiver Test auf HIV; Hämoglobin < 10 g/dl oder Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/ml oder Leukozytenzahl < 3000 Zellen/ml; jede andere klinisch relevante Laboranomalie; vorgeplante invasive Verfahren (außer Routine-Endoskopie) oder Operationen, bei denen während des Untersuchungszeitraums mit Blutungen gerechnet wird; Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat oder ein Gerät erhalten haben oder planen, eine solche Therapie während des Untersuchungszeitraums zu erhalten; Probanden, die zuvor in einer Edoxabanstudie randomisiert wurden; Frauen mit gebärfähigen Potenzial, einschließlich Frauen mit einer Vorgeschichte von Eileiterligatur und Frauen <2 Jahre nach der Menopause; Probanden mit den folgenden Diagnosen oder Situationen: aktive Bösartigkeit (Diagnose innerhalb von 5 Jahren) mit Ausnahme von angemessen behandeltem nicht melanozytärem Hautkrebs oder anderem nicht invasivem oder in situ-Neoplasma; Behandlung mit Krebsbehandlung (Medikamente, Bestrahlung und/oder Operation) innerhalb der letzten 5 Jahre; signifikante aktive gleichzeitige medizinische Erkrankungen oder Infektionen; Lebenserwartung < 12 Monate; bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate; jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers das Subjekt einem erhöhten Verletzungsrisiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnimmt; und eine Unfähigkeit, das Studienverfahren einzuhalten.^1,10

^§ Der
primäre Sicherheitsendpunkt war die Häufigkeit von schweren Blutungen, die von
der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) als (i) tödliche
Blutungen und/oder (ii) symptomatische Blutungen in kritischen Bereichen oder
Organen, wie intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale,
intraartikuläre, perikardiale oder intramuskuläre Blutungen mit
Kompartmentsyndrom, definiert wurden, und/oder (iii) Blutungen, die einen
Rückgang des Hämoglobinspiegels von 2,0 g/dl oder mehr auslösen oder zu einer
Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Zellen führt.¹¹

VHF = Vorhofflimmern, KI =
Konfidenzintervall, CrCl = Kreatinin-Clearance, HR = Hazard Ratio, nvVHF =
nicht-valvuläres Vorhofflimmern, SEE = Systemisches embolisches Ereignis, TIA =
transitorische ischämische Attacke, TTR = Zeit im therapeutischen Bereich, ULN
= obere Normwertgrenze