Fußnoten

*Patienten
erhielten eine reduzierte Dosis von LIXIANA® 30
mg, wenn einer oder mehrere der folgenden klinischen Faktoren vorlagen.1

– Niereninsuffizienz (CrCl 30-50
ml/min)

– Geringes Körpergewicht (≤ 60 kg)

– Gleichzeitige Einnahme der
P-GP-Inhibitoren Verapamil, Dronedaron oder Quinidin1

Die Fachinformation unterscheidet
sich von der klinischen Studie. Daher ist für die gleichzeitige Anwendung von
Verapamil, Amiodaron und Chinidin
keine Dosisanpassung erforderlich. Bei der Einnahme von LIXIANA® und den
P-GD-Inhibitoren Dronedaron, Erythromycin, Ketoconazol oder Ciclosporin ist die
empfohlene Dosis LIXIANA® 30 mg einmal täglich.10

±
CHADS2 SCORE: Ein
validiertes Maß zur Beurteilung des Schlaganfallrisikos. Sie wird berechnet,
indem jeweils 1 Punkt für eine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz,
Bluthochdruck, Alter ≥75 Jahre oder Diabetes mellitus und 2 Punkte für die
Historie von Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke vergeben
werden.

‡‡ Der
Fachinformation unterscheidet sich von der klinischen Studie. Daher ist für die
gleichzeitige Anwendung von Verapamil, Amiodaron und Chinidin
keine Dosisanpassung erforderlich. Bei der Einnahme von LIXIANA® und folgenden P-GP-Inhibitoren
Dronedaron, Erythromycin, Ketoconazol oder Ciclosporin ist die empfohlene Dosis
LIXIANA® 30 mg einmal täglich. Die
Patienten wurden aufgrund der folgenden Faktoren von der Studie ausgeschlossen:
Vorhofflimmern aufgrund einer reversiblen Erkrankung; ein geschätztes CrCl von
< 30 ml/min; ein hohes Blutungsrisiko; Anwendung der dualen Antiplättchentherapie; mittelschwere bis schwere Mitralstenose, unreseziertes Vorhofmyxom oder eine mechanische Herzklappe; andere Indikationen für eine Antikoagulationstherapie; akute Koronarsyndrome, Koronare Revaskularisation oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung; Vorgeschichte des Ausschlusses von linksatrialem Vorhoffortsatz; intrakardiale Masse oder linksventrikuläre Thrombose; Probanden, bei denen die chronische Antikoagulationstherapie eingestellt wird, wenn eine geplante pharmakologische, elektrische oder chirurgische Therapie bei der Umwandlung und Aufrechterhaltung des normalen Sinusrhythmus erfolgreich sein sollte; Kontraindikation für Antikoagulanzien; chronische Ciclosporintherapie, begleitender Einsatz von Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen; aktive Lebererkrankung oder anhaltende Erhöhung von Leberenzymen/Bilirubin, Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase ≥ 2 mal ULN, Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN; bekanntes positives Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper vor der Randomisierung; bekannter positiver Test auf HIV; Hämoglobin < 10 g/dl oder Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/ml oder Leukozytenzahl < 3000 Zellen/ml; jede andere klinisch relevante Laboranomalie; vorgeplante invasive Verfahren (außer Routine-Endoskopie) oder Operationen, bei denen während des Untersuchungszeitraums mit Blutungen gerechnet wird; Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat oder ein Gerät erhalten haben oder planen, eine solche Therapie während des Untersuchungszeitraums zu erhalten; Probanden, die zuvor in einer Edoxabanstudie randomisiert wurden; Frauen mit gebärfähigen Potenzial, einschließlich Frauen mit einer Vorgeschichte von Eileiterligatur und Frauen <2 Jahre nach der Menopause; Probanden mit den folgenden Diagnosen oder Situationen: aktive Bösartigkeit (Diagnose innerhalb von 5 Jahren) mit Ausnahme von angemessen behandeltem nicht melanozytärem Hautkrebs oder anderem nicht invasivem oder in situ-Neoplasma; Behandlung mit Krebsbehandlung (Medikamente, Bestrahlung und/oder Operation) innerhalb der letzten 5 Jahre; signifikante aktive gleichzeitige medizinische Erkrankungen oder Infektionen; Lebenserwartung < 12 Monate; bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate; jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers das Subjekt einem erhöhten Verletzungsrisiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnimmt; und eine Unfähigkeit, das Studienverfahren einzuhalten.1,10

§ Der
primäre Sicherheitsendpunkt war die Häufigkeit von schweren Blutungen, die von
der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) als (i) tödliche
Blutungen und/oder (ii) symptomatische Blutungen in kritischen Bereichen oder
Organen, wie intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale,
intraartikuläre, perikardiale oder intramuskuläre Blutungen mit
Kompartmentsyndrom, definiert wurden, und/oder (iii) Blutungen, die einen
Rückgang des Hämoglobinspiegels von 2,0 g/dl oder mehr auslösen oder zu einer
Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Zellen führt.11

VHF = Vorhofflimmern, KI =
Konfidenzintervall, CrCl = Kreatinin-Clearance, HR = Hazard Ratio, nvVHF =
nicht-valvuläres Vorhofflimmern, SEE = Systemisches embolisches Ereignis, TIA =
transitorische ischämische Attacke, TTR = Zeit im therapeutischen Bereich, ULN
= obere Normwertgrenze

Literatur

1.Giugliano RP et al. N Eng J Med 2013;369(22):2093–2014.

2.Kato ET et al. J Am Heart Assoc 2016;5(5). pii: e003432.

3.Connolly SJ et al. N Engl J Med 2009;361(12):1139–1151.

4.Patel MR et al. N Engl J Med 2011;365(10):883–891.

5.Granger CB et al. N Engl J Med 2011;365(11):981–992.

6.Zelniker TA et al. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care 2018:2048872618790561.

7.Steffel J et al. J Am Coll Cardiol 2016;68:1169–78.

8.Ruff CT et al. Lancet 2015;385(9984):2288–95. 10. Steffel J et al. Eur Heart J 2018;39(16):1330–1393

9.Bohula AE et al. Circulation 2016;134:24-36.

10.LIXIANA® Fachinformation, aktueller Stand

Schulman S, Kearon C. J Thromb Haemost 2005;3(4):692–6

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